ANMAT prohíbe una pasta dental Colgate tras reportes de efectos adversos en Argentina y Brasil

 La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ha prohibido el uso, distribución y comercialización de la crema dental anti-caries con flúor Colgate Total Clean Mint en Argentina, y ordenó su retiro del mercado a la empresa Colgate-Palmolive. La medida, oficializada por la Disposición 5126/2025, se fundamenta en un creciente número de reportes de eventos adversos a nivel local (19 casos reportados por la empresa y 2 por ANMAT) y, de forma contundente, en las alertas provenientes de Brasil, donde se registraron más de 11.441 casos de síntomas como dolor, irritación, ampollas y lesiones orales tras el uso del producto. La causa de estos efectos estaría vinculada a un ingrediente saborizante utilizado por primera vez en esta formulación, que compartiría la misma fórmula y planta de origen que la comercializada en el país vecino.

"La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) estableció hoy la prohibición del uso, distribución y comercialización de la crema dental anti-caries con fluor Colgate Total Clean Mint y ordenó su retiro del mercado a la empresa Colgate-Palmolive Argentina S.A", informaron desde el organismo en un comunicado.

El ingrediente saborizante, el foco de la alerta

La disposición de la ANMAT señala que la causa de los eventos adversos estaría vinculada a un ingrediente saborizante, utilizado por primera vez en este producto. Los informes in vitro de la propia empresa indican que dicho ingrediente podría estar vinculado a la presencia de irritación en membranas celulares de la mucosa oral, según detalla la disposición.

Según el documento oficial, "esta medida obedece al creciente número de eventos adversos reportados por consumidores argentinos" tras el uso de la mencionada crema dental: "Al día de la fecha arriban a 19 (diecinueve) casos recabados por la empresa Colgate Palmolive Argentina SA (hasta el 7 de julio de 2025) y dos casos recibidos por Cosmetovigilancia de la ANMAT (hasta 15 de julio de 2025)".

Desde la entidad precisaron que existe un elevado número de supuestos hechos de eventos adversos asociados al uso del producto recibidos por parte de la empresa en Brasil, el que, de acuerdo a lo informado por la misma compañía, arribaría a 11.441 casos, en un período que va desde su lanzamiento en julio de 2024 hasta el 18 de junio de 2025. Además, según la ANVISA brasileña, hay 16.419 notificaciones sospechosas sobre otras variantes de Colgate Total en Brasil.

Frente a este panorama, las autoridades brasileñas ya habían actuado. La ANVISA, su equivalente sanitario, inició investigaciones y la propia empresa llevó adelante el retiro voluntario de todas las unidades en ese país. En línea con esas acciones, ANMAT decidió aplicar la misma medida en Argentina, dado que la pasta dental afectada importada en Argentina comparte exactamente la misma fórmula y planta de origen que la comercializada en Brasil.

Síntomas reportados y monitoreo continuo

Cabe recordar que el pasado 13 de junio, ANMAT ya había instado a la población a reportar cualquier efecto adverso vinculado al uso de cremas dentales. A partir de entonces, comenzó a recibir reportes que incluían síntomas como "irritación e inflamación del tejido de la cavidad oral, tales como ampollas, aftas, ardor, hinchazón y dolor, entre otros", según indicó el organismo.

En el comunicado del 13 de junio, el organismo había divulgado que ANVISA "comunicó la recepción de un elevado número de reportes de eventos adversos asociados al uso de pastas dentales con fluoruro de estaño como ingrediente activo".

De acuerdo con lo detallado por ANVISA, todos los eventos reportados fueron de carácter reversible. Se trató de efectos temporarios vinculados, en su mayoría, a molestias localizadas como dolor en la boca, lengua, encías y labios, úlceras bucales, heridas en la mucosa oral, ardor y sensaciones de quemazón, así como hinchazón en distintas zonas de la cavidad oral.

ANMAT señaló que algunas pastas dentales disponibles en el país contienen fluoruro de estaño como agente anticaries. Este ingrediente, indicaron, "se encuentra autorizado y cuenta con un historial de uso seguro en cosméticos de sesenta años". Además, remarcaron que otras agencias regulatorias de referencia, como la FDA en Estados Unidos y la Comisión Europea, también lo autorizaron para su uso en productos de higiene bucal.

Mientras tanto, continúa el monitoreo activo sobre este tipo de productos. El organismo sanitario nacional recordó que cualquier persona que haya experimentado un efecto adverso durante o después del uso de una crema dental puede reportarlo. Para hacerlo, se debe completar el formulario de cosmetovigilancia disponible en su sitio web, o enviar una notificación vía correo electrónico a cosmeto.vigilancia@anmat.gob.ar.